3Q驗證應用
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,液氮罐3Q認證公司,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做 。
IQ(安裝確認)
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
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