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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
19.《醫(yī)療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫(yī)療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫(yī)療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
潔凈室（區(qū)）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，CART靶向實驗室裝修公司哪家好，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設施
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
4.安全門
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
環(huán)境及設備的總體要求
1.企業(yè)應具有與所生產的醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規(guī)模相適應，應能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區(qū)）應與生產產品及規(guī)范相適應，留樣產品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應制定生產設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相應記錄。
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第9年
