冷庫驗證
冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風險、化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備等特點。多年的管理實踐表明,冷鏈驗證系統(tǒng),這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上,冷庫性能驗證咨詢中心,稍有疏漏都會導致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題,錦州冷鏈驗證,必須采用細致的制度、的技術(shù)和嚴格的標準進行管理。驗證是現(xiàn)代管理的重要手段,是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強制管理標準,也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。
冷鏈驗證
溫度對藥品質(zhì)量有很大的影響,過高或過低都能使藥品變質(zhì)失效而造成損失。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類及大部分靶向制劑只能儲存在合適的規(guī)定溫度范圍內(nèi),以盡可能把溫度對藥品質(zhì)量的影響減小。溫度過低,冷庫性能驗證機構(gòu),會出現(xiàn)藥品被***而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生***和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過程,冷庫性能驗證公司,導致部分藥品性狀發(fā)生變化,進而有可能使藥品變性或者失效。
冷庫驗證
驗證設(shè)備要求如下:
驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準,校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件,冷庫性能驗證,驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍,其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司可以為醫(yī)1藥1物流企業(yè)提供有關(guān)倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務(wù),提供溫度驗證報告,驗證用的溫濕度設(shè)備都是嚴格經(jīng)過第三方計量檢測單位計量通過的,并提供檢測報告復(fù)印件做完驗證報告的附件。
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