3Q驗證
3Q驗證 俗稱3Q認證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認;行業(yè)外人士習慣叫3Q認證,百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經(jīng)驗,實驗室儀器3Q認證咨詢中心,可提供制藥行業(yè)相關的所有3Q驗證服務,如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。
DQ確認目的:依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認,驗證設計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
IQ確認的目的:通過現(xiàn)場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),寧夏回族自治實驗室儀器3Q認證,證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,實驗室儀器3Q認證公司,資料和文件符合GMP管理要求。
儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產(chǎn)品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態(tài)應基本固化且一致。
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